Proposition d'augmenter la taille des emballages pour la vente générale de ranitidine rejetée

Une décision provisoire a été prise de rejeter une proposition visant à augmenter les tailles d'emballage disponibles pour la vente générale et dans les pharmacies pour la ranitidine, sur la base de l'avis de l'ACMS selon lequel la programmation actuelle du médicament "reste appropriée".

"Je suis d'avis que l'intervention du pharmacien, actuellement en place, est le facteur atténuant essentiel pour garantir l'utilisation de qualité de la ranitidine", a déclaré le délégué du secrétaire du ministère de la Santé du Commonwealth.

"L'augmentation de la taille des emballages de ranitidine disponibles au niveau des ventes générales et de l'annexe 2 supprimerait la possibilité d'interaction avec les pharmaciens et augmenterait le potentiel de préjudice pour les consommateurs", ont-ils déclaré.

"Bien que la ranitidine ait un profil d'innocuité favorable, il n'y a aucune preuve convaincante suggérant que l'accès actuel est inadéquat. À mon avis, l'avantage de la commodité ne l'emporte pas suffisamment sur le risque de préjudice associé à l'utilisation de la ranitidine indiqué ci-dessus."

Le délégué a également examiné une proposition d'entrée de groupe pour les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) dans la norme sur les poisons.

Bien qu'il existe un certain nombre d'ISRS individuels capturés dans l'annexe 4 de la norme Poisons, y compris le citalopram, la dapoxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline, la norme Poisons ne contient actuellement pas d'entrée de groupe pour les ISRS.

Il a été avancé que les ISRS émergents qui ne sont pas des dérivés d'ISRS spécifiquement programmés ne sont effectivement pas programmés et, par conséquent, une entrée de groupe d'ISRS capturerait automatiquement les futures variantes d'ISRS sans nom ou non programmées dans l'annexe 4.

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Dans sa soumission publique au comité, le PSA a déclaré qu'il n'avait "aucune objection à la création d'une nouvelle entrée de groupe S4 pour les ISRS".

La Pharmacy Guild of Australia a ajouté: "Nous pensons qu'il serait raisonnable d'inclure une entrée de groupe pour les ISRS dans la norme Poison, car cela saisirait les ISRS émergents qui ne sont pas des dérivés d'ISRS spécifiquement programmés."

Cependant, sur la base des conseils du Comité consultatif sur la planification des médicaments (ACMS), qui n'a pas recommandé une entrée de classe SRRI, un délégué du Secrétaire a pris une décision provisoire contre la proposition.

"Je trouve problématique que l'entrée de groupe, telle que proposée, soit ambiguë dans sa capture prévue", a déclaré le délégué.

"J'ai envisagé un scénario dans lequel une substance qui satisfait au profil de risque de l'annexe 4 peut ne pas être couverte par l'entrée de groupe proposée.

"J'ai également envisagé un scénario alternatif dans lequel des substances à faible risque pourraient être capturées par inadvertance par l'entrée de groupe. De plus, l'entrée de groupe, telle que proposée, est susceptible de créer une incertitude en ce qui concerne les extraits de plantes ayant une action potentiellement semblable à celle des ISRS, par exemple le millepertuis. »

Ils ont ajouté: "Je n'ai pas identifié de preuves convaincantes établissant que la fourniture d'une entrée de groupe ISRS doit être en place pour protéger la santé."

Entre-temps, des décisions provisoires ont été prises pour modifier les entrées de plusieurs médicaments :

– Déclassement du rizatriptan du tableau 4 au tableau 3, lorsqu'il est présent dans des préparations orales fractionnées contenant 5 milligrammes ou moins par unité posologique et lorsqu'il est vendu dans un emballage ne contenant pas plus de 2 unités posologiques pour le soulagement aigu de la migraine chez les patients qui ont un état stable, schéma bien établi des symptômes de la migraine.
– Déclassement de la mélatonine du tableau 4 au tableau 3, en comprimés à libération modifiée contenant jusqu'à 2 mg de mélatonine pour le traitement de l'insomnie primaire chez l'adulte de 55 ans ou plus, en boîtes ne contenant pas plus de 30 comprimés.
– Déclassement de l'adapalène du tableau 4 au tableau 3, dans les préparations topiques contenant 0,1 % ou moins d'adapalène pour le traitement de l'acné vulgaire chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
– Élargir la disponibilité de la fexofénadine à la vente générale en comprimés de 180 mg (réserve de 5 jours) pour les personnes âgées de plus de 12 ans. La Guilde a déclaré qu'elle ne croit pas qu'il soit dans l'intérêt public d'augmenter davantage l'exemption de programmation pour permettre que des quantités et des concentrations accrues de fexofénadine soient disponibles dans le commerce de détail général où il n'y a pas accès aux conseils d'un professionnel de la santé.
– Élargir la disponibilité du flurbiprofène au niveau de la vente générale avec des restrictions imposées sur l'âge et la forme posologique combinées à des étiquettes d'avertissement. La Guilde a déclaré qu'elle estimait que le calendrier actuel restait approprié.

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