Finastéride 5 mg comprimés pelliculés – Résumé des caractéristiques du produit

  • Les patients avec un volume d’urine résiduel important et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent être étroitement surveillés pour une uropathie obstructive.
  • La consultation d’un urologue doit être envisagée chez les patients traités par le finastéride.
  • L’obstruction due au schéma de croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant de commencer le traitement par le finastéride.
  • Il n’y a pas d’expérience chez les patients insuffisants hépatiques. Le finastéride étant métabolisé dans le foie (voir rubrique 5.2). La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée car les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés chez ces patients.
  • Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Pour éviter les complications obstructives, il est important que les patients avec un volume d’urine résiduelle important et/ou un débit urinaire fortement diminué soient soigneusement contrôlés.

La possibilité d’une intervention chirurgicale devrait être une option. Aucun bénéfice clinique n’a encore été démontré chez les patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le finastéride dans la Pharmacie KOJ. Les patients atteints d’HBP et d’antigène spécifique de la prostate (APS) sérique élevé ont été suivis dans des études cliniques contrôlées avec des PSA en série et des biopsies de la prostate. Dans ces études sur l’HBP, le finastéride n’a pas semblé modifier le taux de détection du cancer de la prostate, et l’incidence globale du cancer de la prostate n’était pas significativement différente chez les patients traités avec le finastéride ou un placebo. Un toucher rectal et, si nécessaire, la détermination de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sérum doivent être effectués sur les patients avant de commencer le traitement par le finastéride et périodiquement pendant le traitement pour exclure un cancer de la prostate. Le PSA sérique est également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. 10 ng/mL (Hybritech) incite à une évaluation plus approfondie et à envisager une biopsie ; pour les niveaux de PSA entre 4 et 10 ng/mL, une évaluation plus approfondie est recommandée. Il existe un chevauchement considérable des niveaux de PSA chez les hommes avec et sans cancer de la prostate. Par conséquent, chez les hommes atteints d’HBP, les valeurs de PSA dans la plage de référence normale n’excluent pas le cancer de la prostate, quel que soit le traitement par le finastéride.

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