Dapoxetine pour l'éjaculation précoce – Prescripteur australien

Le retard de l'éjaculation est un effet indésirable des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez l'homme. La dapoxétine, un ISRS à courte durée d'action, est le premier médicament à être commercialisé pour l'éjaculation précoce.

Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de dapoxétine sont atteintes après une heure. L'élimination est relativement rapide et la demi-vie terminale est d'environ 19 heures.

Il y a eu plusieurs essais contrôlés randomisés sur la dapoxétine pour l'éjaculation précoce.1-6 Le critère de jugement principal pour la plupart des essais était le « temps de latence éjaculatoire intravaginale » mesuré par le partenaire à l'aide d'un chronomètre.

Une analyse de deux essais,1 dans lesquels 2614 hommes (âgés de 18 à 77 ans) ont été randomisés pour recevoir de la dapoxétine (30 mg ou 60 mg) ou un placebo (tous pris 1 à 3 heures avant le rapport sexuel), a révélé que la dapoxétine augmentait le temps de latence de l'éjaculation intravaginale significativement plus que le placebo. Au départ, les hommes devaient avoir un temps de latence éjaculatoire intravaginale de 2 minutes ou moins au moins 75 % du temps. Après 12 semaines, 29 % des hommes prenant la dose de 30 mg et 34 % prenant la dose de 60 mg avaient un temps de latence de 3 minutes ou plus. Cela a été comparé à seulement 14% des hommes prenant un placebo. Les hommes prenant de la dapoxétine percevaient qu'ils contrôlaient mieux leur éjaculation et étaient plus satisfaits de leurs performances sexuelles que ceux prenant un placebo.

Dans un autre essai, la dapoxétine (60 mg) a été comparée à la paroxétine (20 mg), un autre ISRS, chez 340 hommes (âgés de 22 à 48 ans) souffrant d'éjaculation précoce. Les traitements ont été pris chaque jour divisés en deux doses. Après 12 semaines, les temps de latence éjaculatoire intravaginale étaient passés de 38 à 179 secondes pour la dapoxétine, de 31 secondes à 370 secondes pour la paroxétine et de 34 à 55 secondes pour le placebo. Plus d'hommes ont rapporté une satisfaction sexuelle avec la dapoxétine et la paroxétine qu'avec le placebo (66 % contre 78 % contre 16 %). Une tendance similaire en matière de satisfaction sexuelle a été observée chez les partenaires interrogés indépendamment de leur mari. Onze hommes ont abandonné en raison d'un manque d'efficacité – 3/104 avec la dapoxétine, 2/105 avec la paroxétine et 6/100 avec le placebo. Le moment de l'administration par rapport aux rapports sexuels n'a pas été décrit dans cet essai.6

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Au cours des essais, des nausées (11 %), des maux de tête (5,6 %), des diarrhées (3,5 %), de la somnolence (3,1 %) et des étourdissements (5,8 %) ont été plus fréquemment rapportés avec la dapoxétine 30 mg qu'avec le placebo. Ces événements étaient liés à la dose – tous étaient plus fréquents avec la dose de 60 mg de dapoxétine. Les nausées et les étourdissements étaient les raisons les plus fréquentes d'arrêt de la dapoxétine 30 mg. En raison du risque accru d'effets indésirables, les patients doivent être avertis de ne pas prendre plus d'un comprimé par période de 24 heures.

Les effets indésirables sexuels, notamment la dysfonction érectile, l'éjaculation anormale et la diminution de la libido, étaient plus fréquents avec la dapoxétine qu'avec le placebo. Celles-ci se sont produites en 2. 9 % des patients prenant de la dapoxétine 30 mg et 3,8 % prenant de la dapoxétine 60 mg contre 1,5 % des patients prenant un placebo.1

Une hypotension orthostatique est survenue chez certains patients et la prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de vasodilatateurs tels que les alpha-bloquants, les nitrates et les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5. Des syncopes ont été rapportées avec la dapoxétine et semblaient être liées à la dose (0,05 % avec le placebo, 0,06 % avec la dose de 30 mg et 0,23 % avec la dose de 60 mg). Les symptômes prodromiques possibles tels que les nausées, les étourdissements et les étourdissements étaient également plus fréquents avec la dapoxétine qu'avec le placebo. Les patients doivent être avertis de ce risque et conseillés de maintenir une hydratation adéquate et d'éviter l'alcool.

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La dapoxétine est métabolisée par des enzymes du foie et des reins, en particulier les cytochromes P450 (CYP) 2D6 et 3A4. Il inhibe également modérément le CYP 2D6 et induit faiblement le CYP 3A4, de nombreuses interactions sont donc attendues. Les métaboliseurs lents du CYP 2D6 peuvent présenter un risque accru d'événements indésirables. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 tels que le kétoconazole et le ritonavir est contre-indiqué. La dapoxétine est également contre-indiquée avec les antidépresseurs dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les tricycliques et les autres médicaments à effets sérotoninergiques (tramadol, millepertuis et lithium).

La dapoxétine ne doit pas être prise en association avec des drogues récréatives telles que la kétamine, la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) en raison du risque potentiel d'effets indésirables graves, notamment l'arythmie, l'hyperthermie et le syndrome sérotoninergique. Les sédatifs concomitants peuvent augmenter le risque de somnolence et de vertiges.

La dapoxétine est contre-indiquée chez les patients présentant des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque, des anomalies de la conduction ou une maladie ischémique ou valvulaire importante. Il est également contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée et sévère. La dapoxétine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles psychiatriques.

Bien que la dapoxétine prolonge le temps de latence intravaginale avant l'éjaculation, les améliorations semblent modestes et un effet placebo était apparent dans la plupart des études. Dans une analyse de deux essais, le temps de latence moyen est passé d'une moyenne de 0,9 minute au départ à 1,75 minute avec le placebo et à 2,78 minutes avec la dapoxétine (30 mg pris à la demande).1 Dans un essai comparatif, la paroxétine était plus efficace que la dapoxétine, bien qu'il ne soit pas clair quand le traitement a été pris en relation avec les rapports sexuels. Cela peut avoir affecté l'efficacité.6 Les avantages et les effets indésirables du traitement par la dapoxétine doivent être réexaminés après quatre semaines (ou six doses).

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